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        上海美寶獲ISO13485國際質量管理體系證書

        2013年-11月-19日 來源:美寶國際集團


         

          近日,上海美寶通過ISO13485國際體系認證,獲得由SGS頒發的國際質量管理體系標準認證證書。
          ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。
          該標準自1996年發布以來,在全世界得到廣泛實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布,是適用于法規環境下的管理標準,從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
          醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
        美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
          上海公司自2013年4月向國際知名的認證公司SGS提交了ISO13485質量管理體系認證申請,通過體系文件考核和現場考核,各項指標均達到了UK審核標準,10月30日獲得了ISO13485:2003/ENISO13485:2012的體系證書。
          此次認證工作的順利完成和通過,標志著上海美寶在產品研發、生產管理和質量管理以及市場服務等方面達到了一個新的高度,大大提高了上海美寶在醫療行業的知名度和信譽水平,同時,為上海美寶產品的國際市場開發奠定了基礎。

         


         

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